Médicaments et instruments médicaux : besoin d'une ordonnance?

Vous vous apprêtez à prescrire ou à servir un produit à la personne sous vos soins. Est-il considéré comme un médicament ou comme un instrument médical? Peut-il être vendu avec ou sans ordonnance? Les réponses semblent évidentes, mais il n’en est rien!

C’est Santé Canada qui détermine si un produit est un médicament et s’il est nécessaire de détenir une ordonnance médicale pour s’en procurer.

Cette institution fédérale définit un médicament comme un produit « vendu pour traiter ou prévenir des maladies ou des symptômes ». La liste des médicaments est accessible en ligne dans la base de données des produits pharmaceutiques (BDPP). Les dentifrices servent à prévenir la carie, sont-ils des médicaments? Pourtant non! Selon Santé Canada, la classification d'un produit tient compte « non seulement de la façon dont il produit son effet thérapeutique, mais aussi de sa composition, de ses caractéristiques et de l'usage prévu tel qu'il est présenté sur le marché et perçu par les utilisateurs ».

Les dentifrices ont déjà eu des numéros d’identification de médicament (DIN), mais ils possèdent désormais des numéros de produits naturels (NPN). Au Canada, les produits de santé naturels (PSN), tout comme les médicaments et les aliments, sont régis par la Loi sur les aliments et drogues. La liste des PSN se retrouve dans la base de données des produits de santé naturels homologués (BDPSNH). Certains produits se retrouvent sur la liste BDPSNH à une faible concentration et sur la liste de la BDPP à une concentration plus élevée, par exemple la crème d’hydrocortisone et la vitamine D.

Est-ce que tous les médicaments ont besoin d’une ordonnance?

Il existe une liste des médicaments qui nécessitent une ordonnance au Canada, la liste des drogues sur ordonnance (LDO), accessible en ligne. On y retrouve des informations intéressantes.

Le 2 juin 2026, Santé Canada a modifié l'inscription de la « mélatonine ou ses sels » dans la LDO pour inclure tous les usages liés au sommeil chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquence, selon la loi fédérale, un même ingrédient (la mélatonine) peut être un PSN pour l'adulte et un médicament sur ordonnance pour l'usage pédiatrique lié au sommeil. Si un produit n’apparaît pas sur la liste des drogues sur ordonnance, même s’il est un médicament et qu’il possède un DIN, aucune ordonnance n’est obligatoire pour la vente de ce produit.

Classification des médicaments selon la BDPP : les annexes

Les médicaments sont catégorisés par Santé Canada selon différentes annexes : on retrouve les stupéfiants, les substances contrôlées, les drogues sur ordonnance, les radiopharmaceutiques, les biologiques, les spécialités médicales et les produits en vente libre (OTC).

Attention! Un médicament peut se retrouver dans deux catégories. Certains biologiques, comme l’adalimumab, sont considérés comme des biologiques (annexe D) et des drogues sur ordonnance. Les spécialités médicales sont des médicaments qui ne nécessitent pas d’ordonnance en vertu de la loi, mais qui sont généralement prescrits par un médecin dans un contexte hospitalier ou d’urgence. L’acétylcystéine, le chlorure de sodium en injectable et les solutions pour l’hémodialyse sont des exemples de spécialités médicales.

Santé Canada classifie les médicaments dans différentes annexes, mais les provinces et territoires possèdent également un système d’annexes qui servent à restreindre davantage l’accessibilité des médicaments au public. Par exemple, le vaccin Adacel^MD (tétanos-diphtérie-coqueluche) est classé comme un biologique par Santé Canada, mais il n’est pas sur la liste des drogues sur ordonnances. L’association national des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP) classe ce produit en annexe II (intervention du pharmacien requise), alors que l'Alberta le déclassifie, ce qui signifie qu’il peut être vendu sans ordonnance et sans intervention obligatoire d'un pharmacien dans cette province.

Figure 1.  Règlements qui s’appliquent aux produits de santé naturels, aux médicaments biologiques, aux médicaments pharmaceutiques, aux aliments, aux instruments médicaux, et aux cosmétiques, sous la Loi sur les aliments et drogues.

À la frontière d’un médicament

Il existe une autre catégorie de produits appelée instrument médical. On y retrouve par exemple les dispositifs intra-utérins qui ne libèrent pas d’hormone. Certaines gouttes ophtalmiques pour traiter la sécheresse oculaire étaient autrefois des médicaments avec des DIN, la plupart sont maintenant considérées comme des PSN avec un NPN, mais quelques-unes d’entre elles sont des instruments médicaux! C’est le cas des gouttes ophtalmiques Systane Balance^MD. La liste des instruments médicaux homologués (MDALL) est également disponible en ligne.

Les instruments médicaux ne se retrouvent pas sur la liste des drogues sur ordonnance, mais les assureurs peuvent exiger une ordonnance pour le remboursement de ces produits. Parfois la ligne est tellement mince entre un médicament et un instrument médical que Santé Canada a publié des lignes directrices intitulées Classification des produits situés à la frontière entre les drogues et les instruments médicaux.

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